HER2突变，口服靶向新药sevabertinib获批上市

2025年11月19日，FDA加速批准sevabertinib（BAY 2927088，Hyrnuo，拜耳）上市，用于既往接受过系统治疗、携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。肺癌是全球癌症相关死亡主因，约2%-4%的NSCLC患者携带HER2激活致癌突变，当前一线标准治疗方案效果有限，晚期HER2突变NSCLC亟需精准疗法。目前虽有抗体药物偶联物获批，但可能发生严重不良事件。sevabertinib是口服可逆性酪氨酸激酶抑制剂，可强效抑制EGFR和HER2突变。SOHO-01研究通过剂量递增和扩展阶段评估其疗效，认定20mg每日两次为推荐剂量，近期研究结果在2025ESMO会议公布并刊发于《新英格兰医学杂志》。