“复诺健生物”自研产品VG161获美国FDA孤儿药认定，剑指晚期肝癌治疗新突破磐霖Family

2025年11月21日，复诺健生物宣布其自主研发的溶瘤病毒产品VG161获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌。这是VG161继获中国CDE突破性治疗药物认定和美国FDA快速通道资格后，在国际监管层面的又一重大里程碑。FDA依据相关法案授予此认定，旨在鼓励罕见病药物研发，体现了对VG161治疗肝癌潜力的认可。孤儿药资格是VG161在美国推进关键临床试验的“加速器”，可大幅降低临床开发成本，为公司节省数千万美元开支；优化临床试验设计，减少入组病例数，显著缩短入组时间；还能与快速通道等加速审评路径协同，使VG161与FDA沟通更频繁，加速上市进程。