被拒后，时隔一月再次申报

11月21日CDE官网显示，深圳泛谷药业改良新申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理，用于治疗成人抑郁症，这已是其第二次提交该品种上市申请。该药最初由灵北制药和武田合作开发，2013年于FDA获批，2017年进入中国，全球销量佳，2024年销售额突破15亿美元，国内市场规模也连年增长，接近2亿。该药曾两度进入国采目录，但至今未纳入医保，国采前原研灵北一家独大，第十批国采后平均降幅超85%，最低0.7元/片。目前国内已有22家药企该药过评，6家在审，市场已过度饱和。泛谷申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片为改良剂型，CDE表示普通口服剂型一般不建议改，但精神障碍类疾病等特殊情况除外。