填补国产空白，贝达药业“恩沙替尼”新适应症报上市

11月26日，CDE官网显示贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获受理，推测为ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗，是国内首个寻求将适应症拓展至术后人群的ALK抑制剂。2025年10月，贝达药业在ESMO大会披露恩沙替尼用于IB-IIIB期ALK阳性NSCLC术后辅助治疗的III期ELEVATE研究数据，2022年7月至2024年7月共入组274例患者，中位随访22.1个月。结果显示，II-IIIB期及ITT人群中，恩沙替尼组2年DFS率均显著优于安慰剂组，所有亚组均观察到DFS获益，ITT人群中枢神经系统DFS也有获益。安全性方面，研究过程报告3例患者死亡，安全性特征与已知一致。恩沙替尼是贝达药业和子公司共同开发的自主创新药，已在国内获批2项适应症，2024年12月一线适应症获美国FDA批准上市。