关于公开征求《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为指导关节置换手术导航定位系统研制及注册申报资料准备，做好技术审评工作，某中心起草了《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，要求相关领域人员于2025年12月10日前填意见反馈表发至指定邮箱。该指导原则旨在指导注册申请人准备撰写注册申报资料，也为审评部门提供参考，是对产品注册申报资料的一般要求，不涉及行政事项，非法规强制执行，可在遵循相关法规和标准前提下使用，随法规标准更新完善及科技发展会适时调整。其适用辅助医生完成关节置换手术的导航定位系统和导航系统，其他相似医疗器械产品可适当参考，预期用于其他硬组织手术领域的不在其范围内，还对产品命名等监管信息提出要求。