山东出台医疗器械经营环节检查指南

山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》，以规范医疗器械经营监督检查，提升监管效能，为各级药监部门提供明确指导依据。《指南》涵盖检查要点及方法、现场检查结果处置两部分。检查要点围绕许可与备案、产品合法性等13个项目，梳理检查内容、方法、重点、风险点等，构建全面检查框架，形成“清单化、标准化、可操作”的监管指引体系。现场检查结果处置方面，《指南》指出对问题提出整改意见并跟踪落实，涉及上下游企业启动延伸检查，跨辖区及时函告相关监管部门，发现违法行为依法处理，涉嫌犯罪的移送公安机关，针对区域性、普遍性风险隐患及时向上级部门汇报。