大规格成功，小规格失败

11月24日，奥锐特雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装获批，斩获国内首仿，该药用于围绝经期综合征激素替代治疗，原研雅培独家20年，销售近50亿。但一周前，奥锐特同品种另一受理号因规格1mg/1mg/10mg未做BE试验被驳回，具体原因未知，奥锐特已计划再次提交该规格申请。目前华润紫竹药业该品种上市申请在审，浙江仙竚等公司已完成BE试验，首家申报的四川科伦未被批准，也已重新登记BE试验。该药原研/参比制剂企业雅培有三款针对女性孕激素管理的药物在中国上市，均属激素类高难度制剂，备受关注，其中地屈孕酮片原料合成工艺复杂，奥锐特首仿成功打破原研垄断，成为全球极少数可商业化生产的企业之一。