FDA再次授予“特殊豁免”，全球首个多系统萎缩细胞治疗产品获批国际临床

2025年11月26日，美国FDA授予睿健医药旗下NouvNeu004注射液“特殊豁免”资格，批准其针对多系统萎缩（MSA）的国际I期临床试验。这是继10月23日中国NMPA批准其I-III期全周期临床试验后的又一国际进展，至此，睿健医药奠定在中枢神经系统疾病细胞治疗领域的领先地位，其NouvNeu001和NouvNeu004均为国际首个iPSC来源通用型细胞药物，均获FDA“特殊豁免”并实现中美双报双批。MSA是进展迅速的成人神经退行性疾病，病理核心在于α-突触核蛋白异常聚集，常规治疗策略收效甚微，目前全球尚无延缓或阻止其进展的特异性疗法。NouvNeu004注射液采用“神经营养+神经重建”复合治疗策略，为病灶区域濒危细胞提供营养支持，阻止其死亡，并实现系统性神经修复与功能重建。