信达生物自免新药国内获批上市

11月28日NMPA官网显示，信达生物自主研发的1类新药匹康奇拜单抗注射液获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病，是中国首个原研的IL-23p19单抗。该药为重组抗白介素23p19亚基抗体，通过阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。此次获批基于III期注册临床研究CLEAR-1的积极结果，该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入500例受试者，设置双主要终点。2024年5月信达宣布研究两个主要终点均达成，第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0/1分受试者比例分别达80.3%和93.5%，显著优于安慰剂组，且是该靶点全球唯一首要研究终点突破80%的银屑病III期研究，至第52周疗效持续稳固。