FDA新指南：优化单抗研发，减少动物实验

12月2日，FDA发布《单克隆抗体：非临床安全性研究简化指南》草案，提出简化单特异性抗体长期安全性评估方法，说明无需开展常规毒理学研究或缩短实验周期的情况，涵盖生殖、发育和幼年期毒性评估。该指南旨在协助申办方遵循减少、优化和替代动物实验的3R原则，避免不必要地使用动物。推荐简化方法广泛适用于任何适应症的单特异性抗体开发项目，但不包括肿瘤适应症等。研发团队可根据靶点特性安排安全性评估，减少动物实验。FDA建议长期毒理学研究通常无需在非啮齿类动物中进行超3个月研究，可结合其他数据综合判断，特殊情况可讨论是否需六个月研究。非临床安全评估应优先选择与药理活性相关的动物种类。