肿瘤自身抗体相关试剂盒获批

2025年12月3日获悉，广州市丹蓝生物科技有限公司于2025年11月19日获得国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证书“十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）”。本试剂盒用于体外检测人血清中13种肺癌相关抗体（识别BRAF、CAGE、EFHD2、ESO1、GBU4-5、MAGE A4、pGP9.5、SOX2、p53、TM4SF1、ZNF573、BMI1及FXR1的相应抗体）的浓度。通过“十三种肺癌相关抗体检测分析软件”计算样本的P值，用于根据胸部CT的影像学结果，临床上无法判断是否需要进行侵入性检查的肺结节患者，进行肺癌的辅助诊断。