“暴雷”后的诺辉健康保住癌症早筛第一证

2025年12月3日获悉，诺辉健康“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒”（商品名：常卫清）（PCR荧光探针法-胶体金法）（国械注准20203400845）获医疗器械批准证明文件。常卫清是国内首个获批的癌症早筛产品，在2020年11月9日获批上市，有效期至2025年11月8日。外界曾关注港股退市后的诺辉健康是否能保住这关键注册证，如今成功完成续期，诺辉健康仍可持续销售该产品。常卫清基于荧光PCR技术和胶体金技术，对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测。该产品适用于年龄40岁至74岁的结直肠癌高风险人群，但不能替代肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查。临床评估时，医生也不能将该产品的检测结果作为临床诊断的唯一依据。