FDA发布《单克隆抗体：简化非临床安全性研究指南（草案）》

2025年12月2日FDA发布《单克隆抗体：简化非临床安全性研究指南（草案）》，旨在保证安全前提下，减少动物使用，遵循“3R原则”。该指南适用针对单一分子靶点的单特异性抗体，除肿瘤领域外所有适应症，不适用多特异性抗体等。其核心原则为：抗体毒性源于过度药理作用，深入了解靶点生物学至关重要；强调基于证据权重（WoE）综合风险评估，整合多方面信息；鼓励申办方用新方法和替代模型，研究前与FDA沟通。关键简化建议包括：长期给药若有3个月毒理学数据及充分WoE评估，通常无需超3个月慢性毒性研究，例外情况需讨论；出现免疫原性干扰致长期结果不可靠、研究不可行等情形，无需进行3个月（或更长）毒性研究。