从理念到细则：FDA加速推进单抗研发变革，类器官等新方法学（NAMs）获官方认可

12月2日，FDA发布《单克隆抗体：简化非临床安全性研究指南》草案，旨在简化单抗非临床安全性评价。其核心目标是在保证安全的前提下，最大限度避免不必要的动物试验，符合动物福利3R原则（减少、优化、替代）。该指南针对常规、单一靶点、治疗非肿瘤疾病的单抗，不适用于复杂创新抗体及肿瘤药物。草案提出简化建议，如长期毒性试验可免则免，特定情况无需动物试验。虽未直接点名“类器官”，但为类器官等新方法学（NAMs）的应用提供了政策基础，明确认可其“替代”角色，当传统动物模型失效时，NAMs产生的可靠数据可成为构建“证据权重”的关键，支持药物进入临床。