国家药监局药审中心就《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》公开征求意见

2025年12月3日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关要求，促进化学仿制药质量提升、指导企业研发、严格技术审评并提高审评效率，国家药品监督管理局药品审评中心结合我国现行技术要求并参考国际相关技术要求，组织起草了《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，就化学仿制药两项重大缺陷（试行）公开征求意见。