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严重可致死,FDA发布最高级别召回令:永久撤市

丁香园 等信源发布 2025-12-05 14:29

11月26日,FDA发布I类(最高级别)召回令,要求百特(Baxter)Life2000呼吸机系统立即停用并永久撤市,因其继续使用可能导致严重伤害甚至死亡。该系统原由Hillrom于2015年开发,为可穿戴式非侵入通气设备,用于慢性呼吸衰竭患者,2021年百特收购Hillrom后将其纳入旗下。召回原因是百特内部测试发现其存在网络安全问题,设备在无人看管时若被他人物理接触,未经授权者可能更改治疗参数或读取数据,导致设备异常运行或停止供气,危及生命。百特报告称,截至2025年4月10日,尚未发生与此产品相关的严重伤害或死亡事件。