和其瑞医药单抗新药获美国FDA快速通道资格

12月4日，和其瑞医药宣布其靶向催乳素受体的单抗新药HMI-115获美国FDA快速通道资格，用于治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛。此前，该药已被中国NMPA纳入突破性治疗品种。此次获FDA资格基于其完成的全球2期临床试验，该试验为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，覆盖美、波、中三地，共入组108例确诊患者。结果显示，HMI-115在改善疼痛方面效果显著且耐受性良好，240mg每两周一次剂量组痛经评分下降42%，非经期慢性盆腔痛评分下降52%，未报告严重不良事件，相关结果已在《柳叶刀-妇产科学与女性健康》发表。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，严重影响患者生活质量。