12个月总生存率翻倍，BioNTech新一代CTLA-4抗体III期数据亮眼

PD-1抑制剂面临耐药挑战，CTLA-4靶点重新受关注。BioNTech与OncoC4联合开发的新一代CTLA-4抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）Ⅲ期数据亮眼，其通过pH依赖性方式选择性清除肿瘤微环境中Treg，平衡有效性与安全性。PRESERVE-003试验中，针对PD-1耐药的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者，gotistobart单药治疗对比化疗，死亡风险降低一半以上，安全性可控，12个月总生存率达63.1%，远超化疗组的30.3%，随访近15个月未达中位OS，化疗中位OS为10个月。该试验关键性阶段计划在全球多国入组约500名sqNSCLC患者，主要终点为整体生存期，预计2026年6月完成。