石药集团“司美格鲁肽”减重适应症申报上市

石药集团附属公司开发的司美格鲁肽注射液第二项上市许可申请获国家药监局受理，此次申报适应症为在控制饮食和增加体力活动基础上，对成人超重/肥胖患者进行长期体重管理。此前，该产品用于成人2型糖尿病血糖控制的适应症申请已于2025年8月获受理。此产品为化学合成法制备，按化药注册分类2.2类新药申报，避免生物发酵引入的免疫原性物质，杂质水平也不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。该产品通过与GLP-1受体结合发挥作用，可多重机制综合获益。本次申请基于Ⅲ期临床试验，结果显示在非糖尿病肥胖成人中，该产品可显著降低体重及腰围，改善多项指标，与诺和诺德产品有效性一致，安全性相似且耐受性良好，不良事件发生率略低，临床应用价值显著。