石药，提交司美新适应症上市

12月6日CDE官网显示，石药集团司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获受理，推测此次申报适应症为肥胖。今年8月，该注射液首次申报上市用于治疗2型糖尿病，且一项针对肥胖的III期研究已于9月完成。石药集团新闻稿称，其司美格鲁肽注射液原料通过化学合成法制备，采用先进技术，纯度更高，避免了生物发酵引入的免疫原性物质，杂质水平不高于DNA重组技术制备的同类产品，且2-8℃长期储存无新杂质产生。临床前研究显示，该产品与DNA重组技术制备的注射液生物活性和减重效果相似，在食蟹猴体内代谢特征和安全性一致，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。