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下呼吸道六项,获证

IVD资讯 等信源发布 2025-12-08 15:40

2025年12月8日获悉,创澜生物“六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)”正式获批上市(国械注准20253402447)。该试剂盒可检测痰液中的肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌共六种重要病原菌,辅助肺炎早期诊断。此次获证,标志着创澜生物在呼吸道感染检测方面已形成多元化产品矩阵,检测项目能够全面覆盖上、下呼吸道感染的常见病毒、细菌、支原体等病原体,并能通过大、中、小panel的不同组合,依托全自动高通量的即时检测平台和开放的PCR平台,分别满足不同客户群体的需求。