上海医药 1类新药获批上市

12月9日NMPA官网显示，上海医药1类新药司妥吉仑（SPH3127）获批上市，用于原发性高血压患者。SPH3127片是新一代小分子肾素抑制剂，由上海医药和日本田边三菱制药合作研发，合作始于2006年。临床前研究显示其有“同类最佳”潜质，2023年5月其III期临床试验确证性研究主要终点结果达标。该试验为多中心、随机等设计的III期临床试验，旨在评价其治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性，入组828例患者，治疗12周后，可有效降低原发性高血压患者的msDBP，结果显示其安全、有效。此外，上海医药还在拓展SPH3127其他适应症，包括糖尿病肾病和溃疡性结肠炎（均处于II期临床）。