又一罕见病药物在我国获批上市

翼思生物宣布促觉醒药物盐酸索安非托片（翼朗清®）获中国国家药监局批准上市，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴日间过度嗜睡（EDS）成人患者的觉醒程度。该药通过抑制多巴胺和去甲肾上腺素再摄取发挥双重促觉醒作用，是唯一获FDA、EMA批准治疗OSA及发作性睡病相关EDS的药物。TONES系列研究及中国三期研究显示，其可显著提升患者清醒维持能力，1小时起效，疗效持续9小时，且安全性良好，不良事件多为轻中度且随治疗消退。2021年翼思生物获该药大中华区独家权利，目前该药已被纳入多项国内外权威指南共识，2025年相关专家共识将其列为I级证据、A级推荐。