可瑞生物 TCR-TCE创新药获 FDA IND批准，开启实体瘤精准治疗新篇章

2025年12月5日，可瑞生物自主研发的TCR-TCE药物CRPA1A2注射液获FDA新药临床试验许可，为全球首款靶向MAGE-A1且HLA-A*02:01阳性的晚期实体瘤的TCR-TCE药物，创下中国企业首个进入临床阶段TCR蛋白药物纪录。MAGE-A1在多种实体瘤中中高频表达，在正常体细胞基本不表达，为CRPA1A2提供安全边界，叠加HLA-A*02:01高携带率，奠定广泛人群覆盖基础。CRPA1A2采用的TCR分子源自自主研发平台，提升亲和力与功能活性，筛除潜在交叉反应克隆，构建“安全+精准”双重保险，有望规避传统药物毒性风险。此外，TCR-TCE在肿瘤局部强力杀伤，还在肿瘤引流淋巴结重塑并放大全身性抗肿瘤免疫反应。