齐鲁制药斩获重磅新药

齐鲁制药帕妥尤单抗N01注射液（商品名安可泽）获批上市，用于与FOLFOX联合一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌。原研帕尼单抗是靶向EGFR的单克隆抗体，未在中国获批，其通过阻断EGFR及下游信号通路发挥抗肿瘤作用，已在全球获批多项癌症适应症。齐鲁制药2012年立项研究帕妥尤单抗，与帕尼单抗药学对比研究显示质量高度相似。在一项多中心Ⅲ期临床研究中，安可泽联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合方案，评估一线治疗RAS野生型晚期转移性结直肠癌的有效性和安全性，结果显示试验组中位PFS为11.2个月，对照组为8.3个月，差异显著，且未发现新的安全性信号，两组≥3级不良事件发生率分别为81.6%和65.7%。