罗氏CD20单抗获批自免适应症

12月9日，罗氏宣布欧盟委员会批准Gazyva/Gazyvaro（奥妥珠单抗）联合吗替麦考酚酯用于治疗成人活动性III级或IV级（可合并V级）狼疮肾炎。该批准基于II期NOBILITY和III期REGENCY研究的积极结果，REGENCY关键数据显示，联合治疗组完全肾脏缓解率高于标准治疗单用组，且观察到皮质类固醇用量减少等临床意义改善，安全性与血液肿瘤适应症一致。Gazyva/Gazyvaro是目前唯一在随机III期研究中证明能带来完全肾脏缓解获益的抗CD20抗体，2025年10月美国FDA也已批准其用于该适应症。狼疮肾炎危及生命，新疗法有望延迟或阻止终末期肾病发生，罗氏还在开展该产品用于儿童/青少年狼疮肾炎及成人膜性肾病的研究。