齐鲁制药“帕尼单抗生物类似药”获批上市

12月9日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的帕尼单抗生物类似药QL1203获批上市，用于联合mFOLFOX一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。原研帕尼单抗暂未在中国获批，其可针对EGFR异常细胞信号通路，抑制肿瘤生长。齐鲁制药开展了一项III期注册性临床研究，共入组641例患者，截至2024年3月22日，中位随访23.8个月，QL1203组中位总生存期（OS）27.66个月，安慰剂组24.54个月；QL1203组客观缓解率（ORR）68.31%，安慰剂组47.91%；两组疾病控制率（DCR）分别为93.43%和89.30%，中位无进展生存期（PFS）分别为11.20个月和8.34个月。安全性方面，QL1203联合mFOLFOX6耐受性与安全性良好。