2026年起药品出口全面从严管理

国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，2026年1月1日起施行。该《规定》旨在规范药品出口秩序，提升监管效能，支持鼓励中国药品进入国际市场。《规定》制定是为落实相关意见精神，按GMP对出口药品检查并出具证明。《规定》适用境内持证企业生产、出口至其他国（地区）并按药品管理上市销售的产品，包括已上市和未上市产品，涵盖多种药品类别，要求出口药品生产活动严格按GMP开展，非药用产品不得以药品名义出口。此外，《规定》还提出拓宽出口证明出证范围，无论药品是否在中国批准上市，均可申请；统筹出口证明有效期，由2年调整为3年，省级药监部门要做好服务，避免出现“空窗期”。