5项FDA批准，390个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.12.5-12.11）

2025年12月5日至12月11日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及5个器械获FDA批准，另有390个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. 美FDA批准首个电刺激抑郁治疗设备，将于2026年上市

美国FDA批准瑞典Flow Neuroscience的家用脑刺激设备FL-100用于治疗抑郁症，为传统抗抑郁药提供替代方案。美国抑郁症发病率十年激增60%，影响超2000万成年人。FL-100重量轻，可远程监督家庭治疗，是美国首个获批同类设备，获批用于18岁及以上中重度抑郁症患者，可单一或联合治疗，但不包括药物抵抗型患者。Flow计划2026年二季度以处方形式在美国上市，零售价500至800美元，正与保险机构谈判。该设备通过严格PMA流程获批，已在多地销售超5.5万人次。FDA批准基于中期临床研究，患者需遵循12周治疗方案，副作用较轻且暂时，市场对脑刺激技术兴趣上升。

2. Ceribell获得FDA 510(k)许可，推出首个谵妄监测解决方案

医疗技术公司CeriBell专有的谵妄监测解决方案已获得美国FDA的510(k)许可，该设备是首个也是唯一获得FDA批准用于筛查和监测谵妄的设备。这一批准巩固了Ceribell系统作为人工智能驱动的脑监测平台的地位，将其益处扩展到更多重症患者，并为那些有癫痫和谵妄风险的人提供额外的诊断信息。谵妄会带来显著风险，包括死亡率增加、住院时间延长以及长期认知障碍，给家庭和医疗系统带来沉重负担。当前的检测方法是间歇性的且劳动强度大，依赖于容易出现人为错误的床旁评估。CeriBell的解决方案能够持续分析脑电图片段，提醒临床医生注意与谵妄相关的模式，从而实现及时且可靠的评估和持续监测。这项创新有望加强谵妄的检测和管理，同时降低因漏诊或延误诊断而产生的高昂成本。

3. 全球唯一可调弯关节磨钻Articulator获FDA批准上市

Joint Preservation Innovations宣布其可调弯磨钻Articulator获FDA批准上市，为首个且唯一关节式旋转切割器械。传统直磨钻存在诸多不便，而Articulator可精确掌控，提升手术精度、扩大操作范围，契合行业趋势。该器械实现关节镜下骨切除技术飞跃，切割表面积提高601%，能处理狭窄、弯曲或受阻骨骼区域。它采用440c不锈钢材制备，切割效率更高，专有微型机械加工接头可减轻过热现象，保持刚度。此外，Articulator设置三个调弯角度，总切割表面积远超直头磨钻。其优势包括实现直磨钻无法完成的骨切除操作，提升手术效率，降低学习曲线，助力复杂重塑手术，特别适用于髋、肩、踝、肘等关节保留手术。

4. 美敦力旗下Hugo™机器人辅助泌尿外科手术系统获FDA批准上市

美敦力旗下Hugo™机器人辅助泌尿外科手术系统获FDA批准上市，可用于前列腺切除术等微创泌尿外科手术，这些手术在美国每年约23万例。Expand URO试验证明其满足泌尿外科手术主要安全性和有效性终点。美敦力计划将其应用扩展到更多外科专科，预计用于普通和妇科外科手术。美敦力对Hugo带来的收入增长较有信心，其董事长兼CEO称将在今年下半年及以后实现更大收入增长。此外，美国是全球最大手术机器人市场，2020年市场规模46亿美元，占全球55.1%。2000年达芬奇手术机器人获FDA批准后稳坐头号宝座，2025年Q3直觉外科收入25.1亿美元，美敦力Hugo手术机器人2019年推进，2021年登陆欧洲市场。

5. Axogen可再生生物型人工神经支架获FDA批准上市

Axogen宣布其可再生生物型人工神经支架AVANCE获FDA批准上市，用于治疗1个月及以上儿童及成人患者的感觉、混合及运动外周神经断伤。AVANCE从人体组织产品转变为生物制剂，巩固了监管地位，确认了其作为可接受治疗选择的地位，且已通过严格评估，安全有效，益处大于风险。AVANCE基于在感觉神经断伤中的结果获加速批准，持续批准取决于验证性临床试验结果。它是一种即用型脱细胞神经支架，保留了细胞外基质结构，具有桥接神经缺损、重塑为患者自身组织、避免额外手术并发症、提供多种规格及无菌供应保质期长等优势。Axogen计划于2026年第二季度初开始商业化AVANCE。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细

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