雅培，终止注册这款IVD产品

12月11日国家药监局发布告知书，雅培旗下β-羟丁酸试纸（电化学法）终止注册。β-羟丁酸占酮体总量78%，是反映酮症酸中毒真实情况及衡量疗效的重要指标。糖尿病发病率逐年上升，酮症酸中毒是其主要并发症，死亡率高，中晚期糖尿病患者有必要进行β-羟丁酸测定。其临床意义在于可早期诊断酮症酸中毒，且敏感性优于传统尿酮体检测，还可用于疗效评价，对糖尿病早期诊断也有重要意义。临床常用检测尿酮体诊断，但存在局限性，易漏诊且结果易出现假阳性或假阴性。酶法测定β-羟丁酸灵敏度高、特异性好，可快速准确分析。血β-羟丁酸可弥补尿酮体不足，对糖尿病酮症的及时发现、诊断及治疗监测意义重大。