齐鲁，“神药”注册失败

12月5日NMPA通知齐鲁注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（GM1）冻干粉补充申请未获批，文号到期正式退市，不过其小水针补充申请11月刚获批。2019年底国家药监局要求相关企业三年内完成确证性临床试验，三年过去仅北京赛升完成，齐鲁两度延期后于24年9月提交补充申请、11月获批，其他企业放弃。目前，GM1冻干粉仅剩哈尔滨医大药业持有，注射液剩四家持有，但哈尔滨医大药业、北京四环制药未按要求做确证性临床已被部分省份暂停挂网，推测最终仅剩注射剂剂型、赛升和齐鲁两家竞争。GM1从猪脑提取，曾是脑神经科“万金油神药”，巅峰年销售额近百亿，但实际疗效备受争议，相关研究多为小样本、设计质量低。