国产首款重磅上市畅德医疗®EF-Yangtze雷帕霉素膝下药物球囊正式获批

上海畅德医疗自主研发的EF-Yangtze雷帕霉素膝下药物球囊获NMPA批准上市，为国内首个膝下专用雷帕霉素药物涂层球囊（DCB）。膝下动脉粥样硬化易致肢体慢性威胁性缺血，血运重建对降低截肢率至关重要。药物涂层球囊可抑制内膜增生，降低再狭窄风险。畅德医疗创新开发膝下动脉专用雷帕霉素药物球囊，雷帕霉素可抑制内膜增生、抗炎，且对远端微循环干扰小。EF-Yangtze采用“重结晶+超声喷涂”工艺，实现高效药物递送，动物试验显示血管壁有效药物浓度可维持90天以上。其临床研究为国内首个膝下雷帕霉素DCB与紫杉醇DCB的随机对照非劣效性试验，结果显示术后6个月靶病变一期通畅率EF-Yangtze组高于对照组。