印度：开展HIV长效针来那卡帕韦仿制药上市前临床试验

印度即将开展HIV长效针剂来那卡帕韦（Lenacapavir, LEN）仿制药的上市前临床试验。LEN作为一种每六个月注射一次的新型HIV药物，被世界卫生组织推荐并获得多个主要监管机构的批准。印度作为全球最大的发展中国家之一，拥有庞大的HIV感染者群体，并在全球HIV药物生产和分销中扮演重要角色。尽管印度制药公司Hetero Labs申请豁免Ⅲ期临床试验，但印度药品监管机构下属的专家委员会驳回了这一申请，要求必须进行Ⅲ期临床试验。这一决策引发了广泛关注，将对印度及其他中低收入国家的公共卫生产生重要影响。本文分析了该决策及其潜在影响，并探讨了相关的政策建议。