科伦博泰“博度曲妥珠单抗”已获批二线及以上 HER2阳性乳腺癌，涵盖三线人群

科伦博泰自主研发的HER2靶向ADC药物博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）治疗三线HER2阳性乳腺癌NDA审批终止，因其申报时提交了二线及以上和三线及以上两项适应症申请，今年10月国家药监局已正式批准其用于二线及以上HER2阳性乳腺癌治疗，本次终止属正常审批流程，不影响适应症范围。该药是国内首款覆盖HER2阳性乳腺癌二线及以上全人群的国产HER2 ADC药物，Ⅲ期研究数据显示疗效亮眼，中位无进展生存期长达11.1个月，客观缓解率高达76.9%，总生存期也呈获益趋势。科伦博泰致力于推进其临床普及，该药打通二线及以上全人群治疗通道，提升治疗便捷性与连续性，目前首批处方已落地。