全球首个口服CDK2/4/6抑制剂中国获批上市，乳腺癌ORR超40%

2025年12月11日，正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利获NMPA批准上市，与氟维司群联合用于既往接受过内分泌治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，填补了此类患者治疗空白，为“中国方案”再添重要一笔。库莫西利是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂，可同时抑制CDK2、CDK4、CDK6激酶活性，有望破解CDK4/6抑制剂耐药难题。2025年7月9日，其第二项适应症上市申请获受理，12月11日再添新适应症获批，持续覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌不同治疗阶段需求。2024 CSCO学术年会上，正大天晴公布库莫西利针对“内分泌经治HR+/HER2-晚期乳腺癌”的III期临床研究最新成果，该研究是全球首个获阳性结果的III期临床试验，结果显示客观缓解率（ORR）超40%。