FDA今日批准“first-in-class”小分子新药

FDA今日批准Innoviva Specialty Therapeutics旗下“first-in-class”小分子新药Nuzolvence（zoliflodacin）颗粒剂型，用于治疗体重至少77磅（35公斤）的成人及12岁以上儿童单纯性生殖泌尿道淋病。其批准基于一项入组930名患者的关键3期研究，三分之二患者接受单次3克Nuzolvence溶于水后给药，三分之一接受头孢曲松注射加阿奇霉素口服片标准治疗，评估治疗后第4至8天药物清除细菌效果，结果显示Nuzolvence治愈率91%，与标准治疗96%的治愈率相当。其关键性研究中最常见不良反应包括白细胞计数偏低等。Nuzolvence是spiropyrimidinetrione类口服II型拓扑异构酶抑制剂，对多重耐药菌株有活性且不与其他抗生素交叉耐药。