FDA再批准“first-in-class”口服小分子；FDA批准小分子扩展适应症

FDA近期批准两款新药。GSK的口服抗生素Blujepa（gepotidacin）获批用于治疗12岁以上、体重至少45公斤的单纯性泌尿生殖道淋病患者，尤其针对不适合、不耐受或不愿接受标准一线治疗的患者。该药是30多年来首个在淋病治疗领域获批的全新抗生素类别药物，基于EAGLE-1临床3期试验的积极结果，其泌尿生殖道治愈率达92.6%，与标准治疗方案相比达成非劣效性，且安全性良好。此外，Blujepa具有独特作用机制，预期产生耐药性的可能性较低，今年3月已获批用于治疗单纯性尿路感染。安进的抗体Uplizna（inebilizumab）获批用于治疗全身性重症肌无力成人患者，能够清除与疾病相关的关键细胞，有望实现长期疾病控制。