起源聚禾三类IVD新品审评报告公开

2025年12月13日获悉，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心11月公开《人CDO1和HOXA9基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。申请人：北京起源聚禾生物科技有限公司。本试剂盒用于体外定性检测人血浆游离DNA中CDO1和HOXA9基因的甲基化水平。本产品用于临床上对疑似卵巢癌患者的辅助诊断，检测结果阳性不作为卵巢癌早期诊断或确诊的证据，检测结果阴性也不能排除卵巢癌的可能。该检测不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。