FDA批准小分子药物上市

Milestone Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其Cardamyst（etripamil）鼻喷剂上市，用于将成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作恢复为窦性心律。PSVT特征为突发性心跳加速，常导致严重心悸等症状，影响患者日常生活。FDA批准主要基于含超1800名受试者试验结果及超2000次PSVT发作的安全性数据，其中RAPID试验显示，Cardamyst较安慰剂更有效恢复窦性心律，30分钟内64%受试者恢复，1小时内73%患者显示疗效，且恢复时间更短。所有亚组均观察到一致安全性特征和治疗效果，最常见不良事件为轻中度鼻部不适等，因不良事件停药者比例不足2%。Cardamyst鼻喷剂可由患者自行给药，有望将治疗方式转移至家中。