科伦博泰ADC上市失败？创新药审批逻辑变了

12月12日，国家药监局终止科伦博泰HER2靶向ADC药物博度曲妥珠单抗治疗三线HER2阳性乳腺癌上市审批，引发资本市场轩然大波。科伦博泰是ADC领军企业，已上市的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗和博度曲妥珠单抗是其千亿市值根基，今年10月博度曲妥珠单抗二线及以上适应症获批上市，市场赞誉有加。HER2 ADC行业竞争激烈，国内至少7个品种处于不同研发阶段，全球超50项同靶点临床试验。科伦博泰2017年研发时首选三线治疗适应症，后因进口药恩美曲妥珠单抗、DS-8201德曲妥珠单抗上市拉高后线治疗水准，按审批原则，后来者需拿出更优效数据，科伦博泰三线适应症开发败下阵来。好在今年1月公司提交二线及以上全人群适应症申请，不到9个月获批，逆风翻盘，因其与罗氏HER2 ADC头对头Ⅲ期临床研究获胜。