首款12导联无线心电获批

2025年12月11日，HeartBeam宣布其创新型12导联心电图（ECG）系统获美国FDA 510(k)批准，为首个获批的12导联无线心电系统。该系统通过捕捉三个非共面维度心脏电信号合成标准12导联心电图，突破传统设备局限，支持患者居家自主采集，数据由认证专家即时审核。临床验证基于VALID-ECG研究数据，审批周期优于同类器械。获批后，公司计划2026年第一季度在美国启动有限度商业化，首批合作机构包括礼宾诊所和预防心脏病中心。技术拓展方向包括开发可延长佩戴的12导联贴片原型等。行业分析师指出，此项批准或推动远程心脏监测市场变革，预计2027年全球规模将突破85亿美元。