华东医药自研ADC新药注射用HDM2012两项适应症获美国FDA孤儿药资格认定

华东医药全资子公司中美华东自主研发的ADC新药注射用HDM2012，获美国FDA授予胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症孤儿药资格认定。该药是靶向人粘蛋白-17的新型抗体药物偶联物，属全球首创1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。其中国和美国临床试验分别于2025年7月和6月获批，中国临床试验首例受试者于8月入组。临床前研究显示，HDM2002具有良好的成药性、安全性和有效性。此次孤儿药认定是HDM2012研发重要里程碑，将提升公司在ADC肿瘤治疗领域核心竞争力，使其有机会享受美国政策支持，包括税收抵免、免除申请费及7年市场独占权。公司将继续推进该产品临床及注册工作。