腔镜吻合器企业看过来，注册审查指导原则即将迎来这些变化

国家药监局审评中心发布《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》，在2017年版基础上全面修订升级。主要变化有：适用范围扩大，将血管吻合纳入，明确“钉仓组件”适用范围，限定产品属“无源”器械；监管信息要求细化，分类管理引用《医疗器械分类目录》编码，明确血管吻合按三类、其他按二类管理；产品命名细化核心词与特征词组合方式；注册单元划分提出操作性规定，原则与例外结合，强调器身与钉仓整体申报；注册检验明确典型型号选择总体策略为选“功能最全”型号，具体情形如杆长应选最长型号等 。