FDA再度批准重磅ADC

美国FDA批准阿斯利康和第一三共联合开发的重磅ADC药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）联合帕妥珠单抗，一线治疗不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌成人患者。该批准基于DESTINY-Breast09研究，1157名既往未接受过化疗或HER2靶向治疗等符合条件的患者参与，每三周静脉输注一次，直至出现不可耐受毒性或疾病进展。结果显示，Enhertu联合pertuzumab组中位无进展生存期（PFS）为40.7个月，活性对照组为26.9个月，确认客观缓解率（ORR）分别为87%和81%，总生存期（OS）数据尚未成熟。Enhertu采用第一三共专有技术平台设计，2019年已首次获FDA批准用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。