近期，多家国内药企宣布新药/新适应症获FDA孤儿药资格认定

近年来中国医药产业创新实力进阶，多家药企新药获国际认定。近期，华东医药全资子公司自主研发的ADC创新药注射用HDM2012的胃癌等两项适应症获美国FDA孤儿药资格认定，该药在多个肿瘤模型中表现优异；12月14日，乐普生物候选药物MRG004A用于治疗胰腺癌适应症获认定，目前在美国及中国进行I/II期临床研究，已观察到多种癌症抗肿瘤活性信号；12月10日，上海医药全资子公司自主研发的SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症适应症获认定，该药为复方中药创新药，无同靶点产品获FDA批准上市；11月16日，泽璟制药在研产品注射用ZG006获认定用于治疗神经内分泌癌，其联合用药临床试验也获国家药品监督管理局批准。2025年，中国药企成果持续获认定，彰显国内医药产业创新生态持续完善。