从mCRPC前移至mCSPC，FDA批准尼拉帕利和阿比特龙联合泼尼松治疗BRCA2突变mCSPC

2025年12月12日，FDA批准强生公司尼拉帕利和醋酸阿比特龙（商品名：AKEEGA，泽倍珂）联合泼尼松，用于治疗BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）成人患者，获批药物为双效复方片剂。此次获批基于Ⅲ期AMPLITUDE研究，该研究旨在评估在标准治疗阿比特龙联合泼尼松（AAP）基础上加用PARP抑制剂尼拉帕利，在存在同源重组修复（HRR）基因突变的mCSPC患者中的疗效和安全性。结果显示，整体人群中，尼拉帕利+AAP组中位rPFS未达，安慰剂+AAP组为29.5个月，BRCA1/2突变亚组rPFS改善更显著，BRCA2突变患者探索性分析中rPFS的HR为0.46。安全性方面，3级及以上不良事件在尼拉帕利+AAP组更常见，最常见为贫血与高血压。