FDA批准GSK长效疗法

GSK宣布，美国FDA批准Exdensur（depemokimab）作为附加维持治疗，用于12岁及以上以嗜酸性粒细胞表型为特征的重度哮喘患者。该疗法是首个获批用于此类患者且每年仅需给药两次的超长效生物制品，曾被评估为有望在2025年获批上市的潜在重磅疗法。批准基于SWIFT临床试验，结果显示，与安慰剂相比，Exdensur治疗使年化哮喘急性加重发生率在52周内显著降低58%和48%。Exdensur是一款靶向IL-5的超长效生物制品，每6个月给药一次，IL-5是2型炎症中的关键细胞因子之一，超过80%的严重哮喘由2型炎症引起，患者具有嗜酸性粒细胞水平升高特征。