赛诺菲 BIC新药国内获批上市

12月17日，赛诺菲宣布新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂「阿夫凯泰」（Aficamten，商品名：星舒平）在国内获批上市，用于治疗NYHA心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病成人患者，为全球首批。该药曾获中美突破性疗法认定，国内上市申请被纳入优先审评得以快速获批。其最早由Cytokinetics研发，后箕星药业获大中华区权益，拜耳引进日本权益，赛诺菲也于同年12月获大中华区权益。该药已向美国FDA、欧盟EMA提交上市申请，仍在审评中。此次获批基于关键3期注册临床SEQUOIA-HCM的积极结果，与安慰剂相比，Aficamten治疗24周可显著提高患者运动能力。