NMPA公开征求颅颌面内固定系统注册审查意见，规范行业发展保障临床安全

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，公开征求7项医疗器械注册审查指导原则意见，其中《颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）》引发关注。该文件针对神经外科和颌面外科手术中骨折固定用的相关产品，明确注册审查标准，涵盖监管信息、综述资料等六大模块，细化产品结构、材料性能等核心指标，区分免临床评价及需开展临床试验的情形，并突出全生命周期风险管理。此次出台的指导原则统一了颅颌面内固定系统注册审查标准，为企业申报和技术审评提供依据和支撑，有助于规范行业行为、提升产品质量，保障临床安全。相关单位和个人可在2025年12月21日前反馈意见。