EMA发布合成多肽药物研发生产指南

2025年12月4日，欧洲药品管理局（EMA）发布合成多肽药物研发生产指南，2026年6月1日生效，至此美FDA、中CDE和EMA均发布相关指南。因合成多肽药物不在部分指导原则适用范围，EMA于2022年9月20日发布制定指南的概念文件，2023年10月12日发布草案，18日征集意见，2024年4月30日结束。该指南针对化学合成多肽人用药品，不涵盖重组技术生产的生物制品等，强调开发需贯穿质量源于设计理念，严格控制关键质量属性。指南涵盖介绍、范围、法规基础等7部分，第4部分（API活性物质）为核心，包括名称、结构、生产等多方面内容。